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不溶性微粒检查专题2-不溶性微粒检查法规介绍

更新时间:2023-09-10      点击次数:493

 

不溶性微粒的检查法规:

注射液的不溶性微粒检查参照的标准主要是中国药典、美国药典USP、日本药典和欧洲药典。另外关于医用包材和医疗器械的检查,也有相对应的相关标准,比方说中国药包材标准等。

具体的章节包括如下图所示:

不溶性微粒的检查法规:那么几个药典里面最主要的区别有哪些:

1 法规标准的区别:关于不溶性微粒检查,目前只有USP对不溶性微粒检查分成了多个章节进行描述,其中包括USP787-蛋白注射液、USP788-常规注射液和USP789眼用溶液。

2 检查方法的区别:目前中国药典CP、日本药典JP和欧洲药典EP在不溶性微粒的检查上面只有光阻法和显微计数法,美国药典USPUSP1787/USP1788,在光阻法和显微计数法的检查原理的基础上增加了动态图像法检查原理。

3 检查对象的区别: 中国药典目前不溶性微粒的检查主要是针对用于静脉注射的注射剂或者无菌原料药等。但是USP的不溶性微粒检查规定针对的是包括肌肉注射、皮下注射和静脉注射的大部分的注射剂。

4 另外经常有人跟我们咨询欧洲药典、日本药典和USP的一个区别,我们建议今后都主要参照USP,因为在USP788的原文里面提到,后面这两个药典不在对这个章节做单方面的修改。

 

不溶性微粒的检查法规:最后关于药典不溶性微粒检查法规,给大家安利我们市场部同事翻译的中美欧日四大药典法规中英文对照版,欢迎跟我们联系。


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