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不溶性微粒分析仪在一次性使用输液器中的应用

更新时间:2023-08-11      点击次数:487
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪应用领域:
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等。
执行标准:中国药典CP,美国药典USP 788,USP 789,欧洲药典EP,英国药典BP2013,日本药典JP等。
按照中国药典0903章节不溶性微粒检查法的要求,对于静脉注射剂等注射液需进行不溶性微粒检查。由于一次性输液器由于要进行注射液的传输,所以在生产上市时,需对制造材料中可能随着输液而进入人体的不溶性微粒进行检测。不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。光阻法由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱。但对于黏度大、易析出结晶等制剂,光阻法就无法胜任不溶性微粒的检测,此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检测。
常规显微镜不溶性微粒检查通常采用一台简单显微镜,人工进行观察计数。
此种操作的难点是:
1、无法避免人为因素导致计数的偏差,主观性强;
2、人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会导致视力下降,引起一些不必要的眼疾;
3、人为操作不规范性,测试结果重复性差。
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪的特点:
1)直接按照药典要求出具报告;
2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图像分析;
3)可区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,判断是金属还是纤维;
4)按颗粒性质进行归类分析统计;
5)当光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证。
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