不溶性微粒分析仪在一次性使用输液器中的应用

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等。

执行标准：中国药典CP，美国药典USP 788，USP 789，欧洲药典EP，英国药典BP2013，日本药典JP等。

按照中国药典0903章节不溶性微粒检查法的要求，对于静脉注射剂等注射液需进行不溶性微粒检查。由于一次性输液器由于要进行注射液的传输，所以在生产上市时，需对制造材料中可能随着输液而进入人体的不溶性微粒进行检测。不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。光阻法由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱。但对于黏度大、易析出结晶等制剂，光阻法就无法胜任不溶性微粒的检测，此时就需要进行显微计数法不溶性微粒检测。

常规显微镜不溶性微粒检查通常采用一台简单显微镜，人工进行观察计数。

此种操作的难点是：

1、无法避免人为因素导致计数的偏差，主观性强；

2、人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会导致视力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人为操作不规范性，测试结果重复性差。

全自动显微计数法不溶性微粒分析仪的特点：

1）直接按照药典要求出具报告；

2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图像分析；

3）可区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，判断是金属还是纤维；

4）按颗粒性质进行归类分析统计；

5）当光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证。