您好!欢迎访问上海胤煌科技有限公司网站!
全国服务咨询热线:

13390845525

当前位置:首页 > 技术文章 > 注射药物中不溶性微粒及检测仪器

注射药物中不溶性微粒及检测仪器

发布时间:2022-12-24      点击次数:294


注射制剂的质量基于注射液中不含有生物、化学或物理类的污染物。2010GMP14章附则中有强调:如果在药品成品或者中间体及原辅料中发现混有化学、物理等性质的杂质或异物,将会被定义为污染"

注射剂中的颗粒物可能是一个严重的健康问题,对患者产生潜在的严重后果,尤其是以沉淀物形式输入的颗粒物。这些后果可能包括CVC梗阻、发生潜在致死性栓塞、全胃肠外营养期间磷酸钙晶体在各种器官沉积或全身性炎症反应综合征(SIRS)。美国药典(USP)药典中将注射药物微粒定义为“在这些溶液(非肠道制剂)中不自主存在的、未溶解、可移动的气体气泡以外的外来颗粒"。欧洲药典(EP)有相应的一章关于颗粒物污染。测定制剂中的颗粒物有两种试验:1)光阻法不溶性微粒检测和(2)显微计数法不溶性微粒检测。中国药典(CP2020版中则有126个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查,并根据不同检查方法对制剂中的不溶性微粒做出了规定(表1和表2

 

1: 根据CP 0903专论对不溶性微粒大小和数量的规定限制(光阻法)

标示装量

颗粒大小 ≥ 10 μm

颗粒大小 ≥ 25 μm

≥100 mL

25/ mL

3/ mL

100 mL

6000/

600/

 

评估注射产品中的微生物污染风险就像确保这些产品中不存在颗粒污染一样困难。在静脉(IV)输注治疗中观察到液体被细菌、内毒素和/或颗粒污染。药物输注过程中的微粒污染是控制的难点,尤其是在多种药物同时给药时。药物配伍禁忌可导致静脉输液的颗粒物污染,尤其是在重症监护病房(ICU)患者中,因为这些患者可能通过有限的静脉通路部位同时接受多种药物。当许多静脉治疗必须通过同一根中心静脉导管进行时,药物配伍禁忌的风险增加,从而导致颗粒形成。

本文主要介绍了输入患者体内的颗粒物的来源及其临床后果。

2: 根据CP 0903专论对不溶性微粒大小和数量的规定限制(显微计数法)

标示装量

颗粒大小 ≥ 10 μm

颗粒大小 ≥ 25 μm

≥100 mL

12/ mL

2/ mL

100 mL

3000/

300/

 

静脉输液颗粒污染的原因

静脉输液的颗粒物污染有几个原因。根据其来源,可分为两种类型:1)固有颗粒,定义为最初与溶液有关,但未通过过滤或从溶液中沉淀消除的颗粒;2)外源性颗粒,定义为在药物溶液的制造或制备过程中污染容器或溶液的颗粒。其中一些已被描述,例如,纤维、灰尘、橡胶或硅酮,并已为人所知数年,这解释了为什么现阶段使用玻璃安瓿瓶的数量越来越少,而使用塑料瓶或胶囊来确保患者安全。

 

玻璃容器中的颗粒

传统意义上来说,玻璃是用于肠外产品初级包装的容器,因为它相对惰性、无孔、不透气体和湿气、透明、耐腐蚀、刚性、易于重新闭合且经济。欧洲药典根据其成分不同把不同的玻璃分为3类:硼硅酸盐玻璃含有大量的氧化硼、氧化铝和碱和/或碱土金属氧化物,由于其化学成分具有高水解性和高抗热震性,因此被归类为I型玻璃。钠钙硅玻璃是一种含有碱金属氧化物(主要是氧化钠)和碱土金属氧化物(主要是氧化钙)的硅玻璃。由于其化学成分具有中等的抗水解性因此被分类为III型玻璃。对III型钠钙硅玻璃容器的内表面进行适当处理,可将耐水解性从中等水平提高到较高水平,从而将玻璃的分类改为II型。与II型不同,I型玻璃容器可重复使用。

玻璃安瓿瓶是微粒污染的高风险来源。当操作员打开安瓿瓶时,可能将玻璃碎片引入安瓿瓶中。如果使用针(例如18G注射针头)抽出内容物,小玻璃颗粒可以通过针进入注射器,并进入患者体内。如果通过静脉插管(IV)给药,还是会存在风险。目前部分研究人员尝试优化安瓿瓶的打开方式,但大量研究表明各种类型的对安瓿瓶中玻璃污染物的数量没有显著影响。

 

不溶性微粒的检测仪器推荐

胤煌科技(YinHuang Technology)旗下拥有一系列拥有自主知识产权的颗粒检测设备如MIP系列,FIPS系列等和多种可见异物检查设备以及纳米粒度仪等,让您在医药,材料,化妆品以及半导体等领域的颗粒检测如虎添翼,部分机型以及技术参数下图


MIP系列不溶性微粒检测仪

637989270471815280197.png


 1224-1.png

FIPS系列流式动态图像法粒度仪


637914278626125627546.png

 

 

1224-2.png

 

 

 

胤煌科技YinHuang Technology是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司,致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪,可见异物检查分析仪,原液粒度及Zeta电位分析仪,CHDF高精度纳米粒度仪,高分辨纳米粒度仪,溶液颜色测定仪,澄清度测定仪等,公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪,YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.

 


上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦东新区航川路18号
邮箱:info@yh-tek.com
传真:021-58220558
关注我们
欢迎您关注我们的微信公众号了解更多信息:
欢迎您关注我们的微信公众号
了解更多信息