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显微计数法不溶性微粒仪的应用领域竟有这么广

发布时间:2022-01-21      点击次数:261
  显微计数法不溶性微粒仪的应用领域:大输液、小针剂不溶性微粒的检测;特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂;眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。药用包材等不容性微粒检测。*并高于2020版《中国药典》的要求,内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准,可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末,及医疗器具微粒污染滤除率检测。
  显微计数法不溶性微粒仪的操作方法:
  (1)供试品检查前的准备。
  (2)取50ml微粒检查用水(或其他溶剂),经微孔滤膜(一般孔径为0.45um)滤过,置于洁净的适宜容器中,旋转使可能存在的微粒均匀,静置待气泡消失。按显微计数法项下的检查法检查,每50ml中含10um以上(≥10um)的不溶性微粒应在20粒以下,含25um以上(≥25um)的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水(或其他溶剂)、玻璃仪器和实验环境不适于进行微粒检查,应重新进行处理,检测符合规定后放可进行供试品检查。
  (3)用水冲洗平皿,再用净化水反复冲洗,沥干,置实验环境中备用。
  (4)在净化台上,将滤器用净化水冲洗至洁净,用平头无齿镊子夹取2.4项下符合要求的测定用微孔滤膜置滤器托架上,用滤器夹固定滤器,倒置,反复用净化水冲洗滤器内壁,沥干后安装在抽滤瓶上备用。
  (5)待检样品应事先除去外包装,并用净化水将容器外壁冲洗干净,置适宜实验环境中备用。
  (6)检查法
  标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外,取供试品,用水将容器外壁洗净,在层流净化台上小心翻转20次,使溶液混合均匀,立即小心开启容器,用适宜的方法。
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