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滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查?
发布时间:2021-11-19   点击次数:33次

《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例

什么是滴眼液

滴眼液一般指的是眼药水。眼药水是眼科疾病常用的药物剂型之一,对于许多眼病,眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变,用眼的时间越来越多,比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等,很容易患视觉疲劳症和干眼症。

滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查?

我们都知道眼睛是心灵的窗户,为了缓解视觉疲劳症和干眼症,很多人将眼药水变成了日常的“不可少的药品"。在使用滴眼液的过程中,如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多,或者微粒的大小比较大,滴入眼睛不仅会带来一些不适感,甚者会引起多种眼部疾病,因此滴眼液也需要进行不溶性微粒的检查。

滴眼液不溶性微粒检查原理

1、不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂,这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡,影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。

《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例.png

滴眼液不溶性微粒判定标准

滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。

《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例1.png

滴眼液检查应用案例

仪器设备:YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

显微计数法不溶性微粒2.png

样品信息

显微计数法不溶性微粒仪3.png

实验准备

微孔滤膜:白色孔径0.45μm,直径25mm过滤装置:环境检测符合规定后,在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净,用平头镊子夹取25mm滤膜。用去离子水冲洗后,置于过滤器托架固定。

实验方法

取出滴眼液药品四小瓶,缓缓将液体倒入倒入过滤装置,样品过滤完成之后,同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净,然后用平头镊子将滤膜放入到培养皿中,放入到干燥箱中烘干。烘干之后,取出滤膜置于YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒样品台中,点击软件测试得到结果。

结果判定

显微计数法不溶性微粒仪4.png



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