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显微计数法检查-LNP应用案例
发布时间:2021-10-20   点击次数:89次

显微计数法检查-LNP应用案例

 

不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法

因为LNP样品往往浊度较高,采用光阻法检测容易产生假性结果。对于不适用光阻法检测的样品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

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不溶性微粒判定标准

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LNP不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。

 

LNP检测应用案例

仪器设备:YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪

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样品

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过滤装置:环境检测符合规定后,在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净,用平头镊子夹取25 mm滤膜。用去离子水冲洗后,置于过滤器托架固定。

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实验方法:按照操作要求要点操作要求抽取样品,沿滤器内壁注入清洗过的滤器中;打开泵抽取液体,最后用25ml检查用水沿滤器内壁缓缓注入,洗涤并抽滤完成。

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将滤膜取出,放入到烘箱仪器中,设置温度35℃,将其烘干;放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下,进行整图扫描。

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结果判定

 

 


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