技术文章您现在的位置:首页 > 技术文章 > 糊精药典标准2020年
糊精药典标准2020年
发布时间:2021-03-26   点击次数:367次

糊精药典标准2020年

 

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得 的聚合物。

 

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。

 

本品在沸水中易溶,在乙醇或乙()中不溶。

 

【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml, 加碘试液 1〜3滴 ,即显红棕色到深

蓝色。

 

(2)取本品适量,用甘油-水(1 : 1)装片(通 则 2001),置显微镜下观

察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒 ,圆形或椭圆形颗粒,直

径为 2〜35μm; 脐点中心性,呈圆点状或星状;层纹不明显;在偏光显

微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的

糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约 为 5〜35μm,旁边有一凹处;脐

点中心性,呈圆点状或线状 ,层纹不明显 ;在偏光显微镜下观察,呈现

偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒 ,

呈卵圆形或梨形 ,直径在 30〜100/μm ,偶见超过100/μm; 或圆形,

大小为 10〜35μm ; 偶见有2〜4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或

梨形的颗粒,脐点偏心;呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点;在

偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

 

【检查】酸度取本品5.0g,加水 50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示

液2滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L )2.0ml,应显粉红色。

 

还原糖取本品2. 0g,加水100. 0ml,振摇15分钟 ,静置至少2小时,滤

过;取滤液50. 0ml, 加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105°C恒

重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗涤至洗液呈中性,再分别用乙醇

和乙()各60ml分次洗涤,在105°C干燥2小 时 ,遗留的氧化亚铜不得过

0.20g。

 

溶液的澄清度玉米淀粉来源取品0.5g,加水5ml,搅拌均匀,加热水

95ml,煮沸2分钟,立即与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更

浓。

 

马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95m

l,煮沸2分钟 ,立即依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,立

即与2号浊度标准液(通则 0902)比较,不得更浓。

 

氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中,加水约50m l,振摇10分钟 ,用水

稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5.0m l, 依法检查(通则0801 ) ,与标

准氯化钠溶液10. 0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.2 % )。

 

硫酸盐取氯化物项下的续滤液 20. 0m l, 依法检查(通则 0802),与标准硫

酸钾溶液 2. 0m l制成的对照液比较,不得更浓(0.1% ) 。

 

硝酸盐取氯化物项下的续滤液10.0m l,置 25ml纳氏比色管中,加水使

成约 20m l,加对氨基苯磺酸-a-萘胺试液2ml及锌粉10mg, 用水稀释使

成25ml, 摇匀,放置15分钟 ,如显色,与标准硝酸钾溶液(精密称取在

105°C 干燥至恒重的硝酸钾81.5mg置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至

刻度,摇匀,精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中,用水稀释至度,摇匀。

每1ml相当于0_05mg的 NO3)4.0ml制成的对照液比较,不得更深

(0.2%)。

 

干燥失重取本品,在105°C干燥至恒重,减失重量不得过10.0% (通则

0831)。

 

炽灼残渣取本品1.0g, 依法检查(通则 0841),遗留残渣不得过0.5% 。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含

重金属不得过百万分之二十。

 

铁盐取本品2. 0g,炽灼灰化后,残渣加盐1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发

至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解 ,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至

刻度,摇匀,精密量取10m l, 依法检查(通则0807 ),与标准铁溶液2.

0m l制成的对照液比较,不得更深(0.005%)。

 

微生物限度取本品 ,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中

需氧菌总数不得过300cfu, 霉菌和酵母菌总数不得过50cfu , 不得检出大

肠埃希菌。

 

【类别】药用辅料,填充剂和黏合剂等。

 

【标示】应标明本品的淀粉来源。

 

上海胤煌科技有限公司

上海胤煌科技有限公司

地址:上海市浦东新区航川路18号

版权所有:上海胤煌科技有限公司(www.yh-tek.com.cn)  备案号:沪ICP备19004985号-3  总访问量:46022  站点地图  技术支持:化工仪器网  管理登陆

QQ在线客服
联系方式

19941702568

021-58220558